固政发〔2026〕2号

固阳县人民政府

关于印发《固阳县推动中药材产地趁鲜切制

工作实施方案》的通知

各镇人民政府、县直各有关部门:

现将《固阳县推动中药材产地趁鲜切制工作实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

固阳县人民政府

2026年2月9日

（此件公开发布）

固阳县推动中药材产地趁鲜切制

工作实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见》有关意见，为进一步规范固阳县产地趁鲜切制中药材行为，加强源头管控，促进固阳县中药材规范化种植、产地趁鲜切制，提升中药源头质量控制水平，进一步拓宽中药材销售渠道，推动固阳县中药材产业高质量发展，结合我县实际，现制定如下实施方案。

一、指导思想

以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，结合我县实际，依据风险管理原则，着力规范我县中药材趁鲜加工企业趁鲜切制行为，促进资源要素向产业链源头集聚，提升中药材产地加工的规范化、规模化。

二、工作目标

贯彻落实自治区药监局对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地趁鲜加工、包装、储运到发送全过程关键环节可追溯。指导中药材产地趁鲜切制加工企业完善相关技术标准，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系，推进中药材产地趁鲜切制规范化，促进固阳县中药质量提升，进一步拓宽中药材销售渠道，为实现我县中药材产业高质量发展作出贡献。

三、职责分工

县农牧局根据固阳县资源禀赋和生态条件，引导中药材种植向规模化、集约化方向发展。提升育繁推一体化水平，提高中药材品质和产量。推广中药材科学种植技术模式，指导种植户科学施肥、合理用药、病虫害防治等。加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等农业投入品的使用管理，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药。推动中药材绿色标准化种植基地建设，鼓励发展农民专业合作社、种植大户等新型农业经营主体，提高中药材种植的组织化程度和规范化水平。参与建立中药材质量追溯体系，为产地中药材初加工提供服务。

县卫健委参与制定中药材趁鲜切制相关政策和规范，协调推动中药产业发展，促进中药材趁鲜切制与中医药临床应用的衔接，确保趁鲜切制的中药材符合临床用药需求。协同药品监管部门对中药材趁鲜切制过程进行质量监管，指导产地加工企业建立质量管理体系，确保趁鲜切制的中药材质量符合相关标准和规范。参与制定中药材趁鲜切制的质量标准、技术规范和操作规程，推动标准的宣传和实施，提高趁鲜切制的规范化水平。组织开展中药材趁鲜切制相关技术培训和人才培养工作，提高从业人员的技术水平和质量意识，为中药材趁鲜切制产业发展提供人才支持。

县市场监督管理局负责从事中药材趁鲜切制的企业进行登记注册，规范市场主体资格。对趁鲜切制企业的生产条件、质量管理体系进行监督检查，确保企业具备与趁鲜加工规模相适应的设施设备、专业技术人员，以及符合标准的加工工艺和质量控制措施。监督企业执行国家和地方制定的中药材趁鲜切制质量标准、技术规范，包括性状、鉴别、检查、含量测定等指标，确保产品符合法定要求。追溯体系建设推动企业建立中药材质量追溯体系，要求企业记录种植、采收、加工、仓储、销售等环节信息，实现“来源可查、去向可追”，保障中药材流通环节的可追溯性。协助解决趁鲜切制过程中遇到的问题，促进产业规范发展。参与制定地方性政策和标准，推动中药材趁鲜切制产业与地方经济发展相结合。依法查处生产销售假劣中药材、违规加工等违法行为，保障产品质量安全。

四、重点任务

（一）建立健全中药材种子种苗管理制度，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、种子种苗生产经营等工作。建立有效的中药材GAP监督管理机制，确保关键环节得到严格管控、监督和记录。加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等投入品的规范使用管理。规范中药材采收和产地加工。鼓励中药材种植、初加工主体严格按生长年限、合理采收期和药用部位采收中药材，督促中药材生产企业建立完整的中药材生产质量追溯体系，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。

（二）落实中药材产地加工（趁鲜切制）有关要求，鼓励中药材生产企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。鼓励有关企事业单位完善中药材生产相关技术标准，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。有关科研机构、行业协会和企业依据《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见》研究制定固阳中药材趁鲜切制地方标准、团体标准和企业标准。

（三）严格按照内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南要求执行。明确固阳县中药材趁鲜切制加工企业准入和退出机制，组织相关部门（县农牧局、县卫健委、县市场监督管理局等部门组成）对提出申请验收的加工企业及时开展验收，对符合验收条件的予以通过并在固阳县人民政府门户网站开展公示。

五、保障措施

（一）加强领导，强化监管。各单位要高度重视中药材趁鲜切制的推动实施，充分认识趁鲜切制对固阳中药材产业发展、乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实中药材趁鲜切制工作的部门协调工作机制，主动服务，积极作为，各有关单位依职责对中药材趁鲜切制进行技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。加强日常监管，督促加工企业严格按照相关法规和本方案的要求开展中药材产地加工（趁鲜切制），严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。

（二）示范先行，稳步推进。鼓励县内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设趁鲜切制药材加工点，将资金、人员、技术、设备等资源要素向产地集聚，开展产地加工（趁鲜切制），并选择种植规模大、管理水平高、有一定基础的加工点作为示范单位，以典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点遵循中药材产地趁鲜加工条件，推动加工点质量水平显著提升，逐步实现中药材产地趁鲜切制加工与饮片生产一体化。鼓励中药材标准化种植基地建设产地加工点，发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，健全完善加工点质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。

（三）加强沟通，共治共享。建立和完善政府负总责，农牧、市场监管、卫健等单位各负其责的工作机制。积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与自治区、包头市各职能部门联系，共享产地中药材趁鲜加工点信息，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，促进中药材种植及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。鼓励行业协会、产业联盟、检验机构、科研院校等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材的加工技术规范、制定质量标准、建立信息化追溯以及质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。

（四）加大宣传，注重引导。各有关单位要加大对中药材趁鲜加工的指导、宣传和培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平。要充分发挥行业协会和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治格局，确保工作取得实效。

附件：1.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南

2.固阳县中药材趁鲜切制加工企业遴选和动态管理机制

3.鲜切药材质量标准编制要求

4.中药材产地趁鲜切制加工质量自查表

附件1

内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地

趁鲜切制加工质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于中药材（蒙药材）产地加工企业趁鲜切制管理和质量控制的全过程。

二、基本原则

中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药材（蒙药材）的来源范畴，与中药饮片的质量密切相关，产地加工企业应当严格控制鲜切药材质量和工艺流程。鲜切药材应当是列入自治区鲜切药材目录品种，其基原和质量应当符合国家标准或省级标准的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求，净选、切制、干燥等应当按照确定的加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、基本要求

（一）人员要求

1.产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。

2.应当由指定部门或专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

3.产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触鲜切药材的工作人员应身体健康，上岗前及之后每年至少进行1次健康检查，患有可能污染药材疾病的人员不得从事产地加工、包装等工作。

（二）选址要求

1.应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保、消防要求。

2.厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

（三）加工车间与设施要求

1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。  

2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。  

3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。  

（四）设备要求

1.应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

2.与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

（五）包装与运输要求

1.应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

2.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

（六）文件管理要求

1.应当具有相应的鲜切药材质量标准和切制加工规程以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。切制加工规程应包括净制、切制、干燥和包装等工序，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工过程进行工艺验证。

2.应当对鲜切药材切制加工和包装全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

3.应当制定中药材（蒙药材）放行制度，放行前应当审核每批中药材（蒙药材）生产、检验等记录，对其质量进行评价，质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他结论，并由质量管理负责人签名批准。不合格的中药材（蒙药材）应单独处理并记录。

4.应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、培训效果评估等内容。

5.质量标准、工艺文件及管理制度应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年。"

（七）加工管理要求

1.进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。

2.清洗后的中药材（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效的防虫、防雨等防污染措施。

3.应当使用流动的饮用水清洗中药材（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。

4.以中药材（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同的采收期，在同一连续加工周期加工的一定数量的中药材（蒙药材）相对均质的成品为一批。

5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（八）质量控制与管理要求

1.应当对趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。

2.应当通过自行检验或者委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。

3.应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。

4.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。

附件2

固阳县中药材趁鲜切制加工企业

遴选和动态管理机制

一、遴选条件

（一）有营业执照的中药材生产企业或者农民专业合作社。

（二）申报品种应在内蒙古中药材产地趁鲜切制加工品种目录内。

（三）申报企业应符合《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见》及附件1《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南》文件中的要求。

二、遴选程序及要求

（一）提出申请

符合条件的企业向固阳县市场监督管理局提出申请。

企业申报材料包括：

1.固阳县中药材趁鲜切制加工企业申请表；

2.趁鲜切制加工生产线总体情况及有关证明材料（含设备购置情况、必要场所建设情况、质量体系建设情况等）；

3.种植基地情况简介及证明材料（包括自有基地和合作基地的品种、地点、面积，土地及流转情况，基地合作方合作社、家庭农场简介，合作和质量协议等）；

4.企业质量管理和追溯系统建设情况；

5.申报品种近2年单品种加工销售情况；

6.法人营业执照复印件；

7.企业申报资料真实性承诺书；

申报资料一式两份，纸质版送到固阳县市场监督管理局药化械股203房间。

（二）初审

固阳县市场监督管理局对申请企业的申报资料进行初审，报固阳县中药材产地趁鲜切制加工验收小组（由县农牧局、县卫健委、县市场监督管理局等组成）。

（三）复审

固阳县中药材产地趁鲜切制加工验收小组（由县农牧局、县卫健委、县市场监督管理局等组成）对申报企业资料进行复审，并根据情况对申报企业进行现场检查验收。确定中药材趁鲜切制加工企业名单，并予以公示。

三、对趁鲜切制加工企业实施动态管理

（一）已认定的趁鲜切制加工企业应于每年12月30日前向固阳县中药材趁鲜切制加工验收小组办公室报送年度中药材趁鲜切制加工情况。

（二）对已认定的趁鲜切制加工企业应按要求开展趁鲜切制加工工作，未按《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见》及附件1《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南》文件执行的，经固阳县中药材趁鲜切制加工验收小组认定后，取消其趁鲜切制加工资格。

（三）被取消趁鲜切制加工资格的企业，1年内不得再次申报（以取消资格文件印发之日起计算）。

固阳县中药材产地趁鲜切制加工企业申请表

附件3

鲜切药材质量标准编制要求

一、原则

鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合现行版《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求。  

二、一般体例要求  

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行现行版《中国药典》等国家、地方药品标准的有关规定。  

标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。  

三、鲜切药材标准内容要求  

（一）标准名称  

鲜切药材名称应当参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应当与现行版《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“××企业标准 大黄（鲜制）”。  

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义  

前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。

范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。  

规范性引用文件：应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。  

术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。  

基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。  

术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。  

（三）质量要求  

质量要求应至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、检查（杂质、水分、总灰分）、贮藏等项目。

1.来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。

2.产地加工工艺流程与技术要求：

（1）鲜切药材的工艺流程,描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。

（2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：

净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

加工要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、块、段、瓣等，应当充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

包装要求。应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。

3.性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分形态改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征等。因客户要求改变的规格也应当列出，并予以描述。

4.检查：一般包括杂质、水分、总灰分等的检查。

5.贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。

（四）起草说明

应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）